(1) Der Anbieter stellt für jedes Hochrisiko-KI‑System eine schriftliche maschinenlesbare, physische oder elektronisch unterzeichnete EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI‑Systems für die zuständigen nationalen Behörden bereit. 2Aus der EU-Konformitätserklärung geht hervor, für welches Hochrisiko-KI‑System sie ausgestellt wurde. 3Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage übermittelt.
(2) Die EU-Konformitätserklärung muss feststellen, dass das betreffende Hochrisiko-KI‑System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt. 2Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang V festgelegten Informationen und wird in eine Sprache übersetzt, die für die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Hochrisiko-KI‑System in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird, leicht verständlich ist.
(3) Unterliegen Hochrisiko-KI‑Systeme anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung vorschreiben, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt, die sich auf alle für das Hochrisiko-KI‑System geltenden Rechtsvorschriften der Union bezieht. 2Die Erklärung enthält alle erforderlichen Informationen zur Feststellung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Erfüllung der in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen. 2Der Anbieter hält die EU-Konformitätserklärung gegebenenfalls auf dem neuesten Stand.
(5) Der Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Aktualisierung des in Anhang V festgelegten Inhalts der EU-Konformitätserklärung zu erlassen, um den genannten Anhang durch die Einführung von Elementen zu ändern, die angesichts des technischen Fortschritts erforderlich werden.
