Formale Nichtkonformität

(1) Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:

1. 1. die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;
   2. es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht;
   3. es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt;
   4. es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt;
   5. es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen;
   6. es wurde kein Bevollmächtigter – sofern erforderlich – ernannt;
   7. es ist keine technische Dokumentation verfügbar.

(2) Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI‑Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.